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이번 포스팅에서는 FDA의 패스트트랙, 혁신치료제, 희귀의약품 3가지 개념에 대해 설명합니다. 제약회사나 바이오텍 기업들에게 투자하다 보면 꼭 듣는 말이 FDA의 패스트트랙에 지정되었다, 혁신치료제에 지정되었다 등의 뉴스가 나오죠. 그런데 이 3가지는 모두 차이점이 큽니다. 어떤 차이점이 있는지 총 개념 정리를 해보겠습니다.
바이오텍 기업들에게 투자하는 사람들이라면 반드시 개념정리를 하고 가셔야 합니다. 그렇지 않으면 큰 코 다칠 수 있으니까요 ^^
패스트트랙, 혁신치료제, 희귀의약품의 개념 정리
이 3가지 제도는 모두 FDA가 운용하는 제도입니다. FDA가 신약 개발을 독려하기 위해 만든 제도이고 빠른 승인을 통해 환자들의 고통을 덜어주기 위해서 만든 제도입니다. 이런 제도를 통해 제약 회사나 바이오 기업들은 빠른 상업화가 가능해지니 신약개발에 집중할 수 있습니다. 그럼 각각의 차이점은?
| 1) 패스트트랙 현재 이용 가능한 의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 심각한 상태를 개선하는 우수한 효과가 있을 때, 심각한 부작용 방지, 심각한 결과를 개선할 수 있는 조기 진단 등의 이점을 제공하면 신청 가능. 개발사가 신청해서 지정하며 신청 후 2개월 안에 결과 나옴. – 임상 성공 없이도 이론적 근거, 비임상 결과 등으로도 신청이 가능 – 패스트트랙에 선정된 약품은 일정 조건이 만족되면 신속승인, 우선심사 대상도 선정될 수 있음. |
| 2) 혁신치료제 심각한 질환을 치료하기 위해 기존 치료법에 비해 개선된 효능의 약물의 개발 및 검토를 촉진하기 위한 제도입니다. 더불어 FDA의 고위 관리자(senior managers)가 포함된 조직적인 지원을 받을 수 있습니다. – 패스트트랙의 상위호환 개념. – 혁신치료제는 임상실험이 성공해야 신청이 가능하다는 점에서 패스트트랙과 다름. – 혁신치료제에 선정된 약품은 일정 조건이 만족되면 신속승인, 우선심사 대상도 선정될 수 있음. |
| 3) 희귀의약품 – 품목허가 이후의 절차에 해당함. – 품목허가 이후 7년 동안 미국에서 독점 판매할 수 있는 권한 부여 – 다른 기업들은 해당 물질과 같은 적응증으로 약품 판매 금지 – 임상 비용의 50%에 대한 세액공제 혜택 부여. 수수료도 받지 않음. |
개념은 위와 같습니다. 한마디로 좋은 걸 말하자면 혁신치료제 >> 패스트트랙이며 희귀의약품은 별개의 개념이라고 보시면 좋겠습니다.
패스트트랙이나 혁신치료제, 희귀의약품 모두 품목허가와는 별개의 개념이라는게 중요합니다. 저 3개에 지정되었다고 해서 FDA승인을 받았다는것은 절대 아니며 신약개발에 성공했다는 늬앙스도 절대 아닙니다. 미국에서 팔수도 없습니다. 그냥, 허가 받았다는것에만 의미를 두시면 됩니다.
바이오 기업들의 뉴스들을 잘 보다보면 패스트트랙에 선정되었다, 혁신치료제에 선정되었다 등으로 주가를 띄운 뒤에 유상증자를 진행하거나 하는 식으로 작전을 치는 기업들이 꽤 있습니다. 나쁜 녀석들이죠.
FDA가 운용하는 모든 제도들은 모두 <<품목허가>> 라는 단계 이후에 의미가 있습니다. 품목허가를 빠르게 하기 위한 신속승인이나 우선심사대상 같은 제도가 있는데, 신속승인이나 우선심사대상에 지정되기 위한 방법으로 패스트트랙이나 혁신치료제에 선정되고자 하는 것입니다.
또한, 저것들도 전부 임상시험 성공 이후에나 의미가 있습니다. 즉, 최소한 임상2상에 성공했다! 라는 이야기가 들리기 전까지는 다 걸러 들으셔도 좋습니다. 임상2상에만 성공해도 기술수출이라고 해서 임상2상까지 성공한 기술만 수출한 뒤 엑시트 하는 사례들이 있으니 의미가 있습니다. 임상3상은 비용이 너무 많이 들어서 한국 기업들로는 실험하기가 꽤 어렵거든요.
유한양행 같은 기업들도 주로 임상2상까지만 신약 개발을 하다가 외국 기업에게 팔아버리는 전략을 즐겨 씁니다. 임상3상은 실패할 확률도 있고 돈도 너무 많이 드니까 적당한 선에서 엑시트 하는 것입니다.
반대로 생각하면, 듣도 보지도 못한 조그마한 기업들이 임상 1상도 제대로 못하고선 패스트트랙을 운운하며 주가를 띄우려고 한다? 작전이라고 생각하시는게 속이 편합니다.
FDA승인절차입니다. 참고해주시면 좋겠습니다.
투자자들이 봐야 하는 것들 결론
투자자들이 봐야 하는 것들을 요약하자면 아래와 같습니다.
- 패스트트랙 >> 의미 없다.
- 혁신치료제 >> 임상은 성공했다. 기술 팔아먹기는 가능. 기술을 팔지 않을거라면 임상3상까지는 최소 5년 이상 걸림.
- 희귀의약품 >> 품목허가 전까지는 의미 없다.
- 신속승인 or 우선심사대상 >> 주식 매수할 가치가 있다. 그러나 메지온 같은 경우가 생길수도 있으니 조심. 승인해준다는 말이 아니라 빠르게 심사해주겠다는 말일 뿐.
우리 투자자들이 더 이상 제약회사나 바이오텍 기업들에게 속지 않았으면 좋겠습니다. 특히, 지금 같은 고금리 환경에서는 돈이 없는 바이오 기업들은 의미 없는 뉴스로 주가 띄운 후 유상증자로 투자자들의 돈을 빼 먹을 가능성이 매우 큽니다. 무조건 조심하시고 돈을 지켜주세요!! 이상입니다. ㅠ
